Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

·         1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

·         2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia,

·         3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o

·         4º Regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Los PS son los utilizados en el entorno médico-sanitario, y estan regulados por las directivas europeas 90/385/EEC de productos sanitarios implantables activos, 98/79/EC de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/EEC para productos sanitarios generales. Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.

Audífono, bajalenguas o depresor lingual, implante dental, dentadura postiza, fonendoscopio, estetoscopio, equipo rx, bolsa de orina, electrocardiógrafo, instrumental quirúrgico, esterilizador, autoclave, implante quirúrgico, marcapasos (producto sanitario implantable activo), glucómetro (Producto sanitario para diagnóstico in vitro), Contenedores de muestras para IVD (Producto sanitario para diagnóstico in vitro), gafas graduadas, gafas de sol graduadas, etc

Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica, los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza (son EPI y llevan CE también), las cuñas de orina, el sillón donde se sienta el doctor, los productos de laboratorio general (matraces, pipetas, …)

Tampoco son productos sanitarios otros productos que a veces se usan en un entorno médico, pero cuya finalidad prevista no entra en la definición de producto sanitario:

Láser de depilación, depilador eléctrico, electroestimulador para gimnasia pasiva, etc.

Producto sanitario activo: Producto sanitario que dependen de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.