Una sustancia que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígeno de 1.a ó 2.a categoría, o mutágeno de 1.a ó 2.a categoría,
establecidos en la normativa vigente relativa a notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Un
preparado que contenga alguna de las sustancias mencionadas anteriormente, que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígeno o mutágeno, establecidos en la normativa vigente sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. También se entenderá como agente cancerígeno una sustancia, preparado o procedimiento de los mencionados en el anexo I del Real Decreto 665/1997, así como una sustancia o preparado que se produzca durante uno de los procedimientos mencionados en dicho anexo.

Guía para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos:

http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/Agentes_cancerigenos.pdf